【ChiCTR2300077271】评价颅内药物洗脱支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077271

试验状态

正在进行

药物名称

颅内药物洗脱支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价颅内药物洗脱支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效临床试验

试验专业题目

评价颅内药物洗脱支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的颅内药物洗脱支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-05

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，男女不限； 2. 药物治疗失败或靶血管区域存在低灌注的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者，70%≤靶病变狭窄程度≤99%； 3. 需要治疗的病变为单一靶病变，位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉颅内段、基底动脉等； 4. 靶病变的参考血管直径范围为 1.5-5.0mm，病变长度≤34mm； 5. mRs 评分≤2 的患者； 6. 研究者认为适合进行支架血管内治疗的患者； 7. 患者或其监护人自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访。；

排除标准

1. 靶病变既往接受过血管内介入手术治疗（单纯球囊扩张除外）或外科治疗的患者； 2. 靶病变之外的症状性颈动脉狭窄程度≥50%，其他需要治疗的颅内、颅外血管存在≥70%狭窄的患者； 3. 单纯穿支动脉闭塞病变引起的卒中； 4. 术前 14 天内发生急性缺血性卒中或严重心肌梗死的患者； 5. 术前 3 个月内发生颅内出血的患者； 6. 靶病变存在严重钙化或严重扭曲或极度弯曲等情况，研究者评估不适合器械使用的患者； 7. 颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位； 8. 合并有颅内肿瘤、动静脉畸形、血肿，或靶病变远近端串联动脉瘤的患者； 9. 已知存在难以控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg 或舒张压持续≥110mmHg）的患者； 10. 已知有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 11. 已知有凝血功能明显异常或有出血倾向者，研究者判断不适合手术的患者； 12. 已知有严重肝、肾功能障碍的患者（AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 3 倍；肌酐>1.5 倍正常值上限）； 13. 患者既往明确雷帕霉素、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚甲基丙烯酸正丁酯、硼试剂、镍钛等材料过敏史； 14. 患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 15. 预期寿命小于 2 年的患者； 16. 妊娠或哺乳期的女性； 17. 正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要终点随访的患者； 18. 研究者评估受试者不适合参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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