【ChiCTR2300074201】评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074201

试验状态

尚未开始

药物名称

血流导向装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机临床试验

盲法

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤80周岁，男女不限； 2.术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗单个颅内分叉部动脉瘤（2.0＞动脉瘤瘤体宽/瘤颈＞1.25）； 3.动脉瘤位于大脑中动脉分叉部、颈内动脉末端、前交通动脉复合体或基底动脉顶端等； 4.患者或其监护人自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访。；

排除标准

1.目标动脉瘤为既往接受过开颅夹闭手术、血管栓塞、其他血管内介入治疗，或需要分次手术治疗的动脉瘤； 2.目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤、血泡样动脉瘤、感染性动脉瘤、动静脉畸形相关动脉瘤、烟雾病相关动脉瘤； 3.颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位； 4.已知有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 5.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT>正常上限3倍；肌酐>450umol/L）； 6.患者既往明确镍钛、铂金、铂铱等金属材料过敏史； 7.患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 8.研究者评估预期寿命＜12个月，无法完成研究周期； 9.妊娠或哺乳期的女性； 10.正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要终点随访的患者； 11.经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的瘤内血流导向装置治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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