【ChiCTR2200060172】评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机临床试验

盲法

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，且≤80 周岁； 2. 术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤（宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值＜2），动脉包括颈内动脉颅内段、椎动脉颅内段、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、前交通动脉和后交通动脉等； 3. 靶病变血管直径 1.5mm-6.5mm； 4. 自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者。；

排除标准

1. 目标动脉瘤为需要分次手术治疗的动脉瘤； 2. 目标动脉瘤为感染性动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤； 3. 颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位； 4. 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； 5. 有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 6. 患者既往明确铂钨合金等金属材料过敏史； 7. 患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 8. 研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期； 9. 妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性； 10. 患者血型为稀有血型； 11. 因各种原因经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的血流导向装置治疗； 12. 正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要研究终点的患者； 13. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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