【ChiCTR2100051672】评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

北京大学生物统计部姚晨按照区组随机方法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤80周岁； 2.术前改良Rankin 评分（mRS）≤2分； 3.自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者； 4.研究者判断适合使用血管重建支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗。；

排除标准

1.梭形动脉瘤，夹层动脉瘤，假性动脉瘤，血泡样动脉瘤，感染性动脉瘤，动静脉畸形相关动脉瘤，烟雾病相关动脉瘤； 2.既往有过治疗史的动脉瘤； 3.合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变； 4.抗血小板(PLT)<60×10^9/L或/和抗凝治疗禁忌者； 5.患者既往明确镍钛合金金属材料过敏史； 6.研究者评估预期寿命＜12个月，无法完成研究周期； 7.妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性； 8.正在参加其它药物或器械的研究； 9.患者不能配合完成要求的检查和随访或研究判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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