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【ChiCTR2600123336】二尖瓣反流心脏评估及结局预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123336

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

二尖瓣反流心脏评估及结局预测

试验专业题目

多模态影像对二尖瓣反流患者心脏结构和功能评估及结局预测的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用无创心脏影像技术，系统、定量地评估二尖瓣反流患者的心脏结构与功能改变，并在此基础上开发一个能够准确预测患者不良临床结局（如心力衰竭、心律失常、死亡等）的风险模型，以期为患者的精准分层管理和个体化治疗决策提供影像学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

80;470

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解研究内容，自愿参加，并签署书面知情同意书。 2.承诺遵守研究程序，并愿意配合完成包括基线评估、定期影像学检查及长期临床随访在内的全过程研究。 3.年龄 >=18 周岁。 4.经超声心动图检查，依据《美国超声心动图学会（ASE）心脏瓣膜病管理指南》的标准，确诊为原发性或继发性二尖瓣反流。 5.具备完整的基线临床资料（如病史、生命体征、关键实验室检查结果等）可供采集。 6.能够配合完成研究所需的多模态影像学检查（主要是经胸超声心动图），并获得满足定量分析质量的图像。 1.能够理解研究内容，自愿参加，并签署书面知情同意书。2.承诺遵守研究程序，并愿意配合完成包括基线评估、定期影像学检查及长期临床随访在内的全过程研究。3.年龄 >=18 周岁。4.经超声心动图检查，依据《美国超声心动图学会（ASE）心脏瓣膜病管理指南》的标准，确诊为原发性或继发性二尖瓣反流。5.具备完整的基线临床资料（如病史、生命体征、关键实验室检查结果等）可供采集。6.能够配合完成研究所需的多模态影像学检查（主要是经胸超声心动图），并获得满足定量分析质量的图像。；

排除标准

1.存在任何可能增加经胸超声心动图检查风险或导致检查无法进行的状况（如严重胸廓畸形、大面积皮下气肿、开放性胸壁伤口等）。 2.近期（如 3 个月内）有活动性出血史，或存在未控制的高出血风险。 3.患有任何未控制的严重全身性疾病，包括但不限于：严重肝功能障碍（如 Child-Pugh C 级）、严重肾功能不全（如估算肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m²或正在接受维持性血液透析）、终末期肺部疾病（如需长期氧疗）。 4.患有活动性或未治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌等局部低度恶性肿瘤除外），或任何预期寿命可能不足 1 年的晚期疾病。 5.存在除二尖瓣反流外其他需要干预的严重心脏瓣膜病（如重度主动脉瓣狭窄/反流）。有心脏移植史或左心室辅助装置植入史。存在影响心脏结构和功能评估的共存疾病，如缩窄性心包炎、限制型心肌病、重度先天性心脏病等。心房颤动伴心室率控制不佳，或存在其他持续性的严重心律失常，导致超声图像采集和测量无法标准化。 6.预计研究依从性差，如无法配合完成检查、无法提供可靠联系方式、计划迁出本地区或明确表示无法完成长期随访者。 7.经评估，超声图像质量差，无法满足核心参数（如左心室容积、射血分数、心肌应变等）的可靠定量分析要求。 8.妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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