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【ChiCTR2600123724】中国助听队列

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

双侧感音神经性听力损失、双侧混合性听力损失

试验通俗题目

中国助听队列

试验专业题目

中国助听队列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心、前瞻性、观察性队列研究，以首次验配助听器的老年听障人群（≥60 岁）与听障儿童（6 个月～6 岁）为研究对象，通过至少 5 年的纵向随访，系统开展以下研究目的。核心目的：明确助听器长期使用模式（佩戴时长、依从性、设备参数、使用效果）与使用者核心功能结局纵向变化轨迹的关联，量化助听器使用对老年人群认知功能、儿童人群言语语言能力发展的真实长期效应。老年队列具体目的 1. 探究助听器日均佩戴时长、使用依从性与MoCA 认知评分长期变化的剂量–效应关系。 2. 分析助听器使用对老年人听觉相关生活质量、情绪状态、睡眠质量、社会参与、整体健康等次要结局的长期影响。 3. 识别基线听力损失程度、病因、人口学特征等因素对助听器–认知保护效应的修饰作用。儿童队列具体目的 1. 揭示助听器佩戴依从性、干预年龄、补偿效果与标准化言语语言能力长期发展轨迹的关联。 2. 评估助听器使用对听障儿童认知发育、社会情绪适应、生活质量、学业表现等多维发育结局的持续影响。 3. 明确听力损失程度、干预时机、家庭与康复环境等因素对儿童言语认知发展的交互作用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1720

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2032-05-31

是否属于一致性

入选标准

老年人群队列： 1.年龄 ≥ 60周岁。 2.经纯音测听确诊为双侧感音神经性或混合性听力损失，且符合助听器验配指征。 3.首次验配助听器。 4.意识清楚，具备基本的读写能力，能与研究人员有效沟通。 5.自愿参加并签署书面知情同意书。儿童人群队列： 1.年龄 6个月至6周岁。 2.经客观和/或行为测听确诊为双侧感音神经性或混合性听力损失，并符合助听器验配指征。 3.首次验配助听器。 4.主要监护人具备基本的读写与沟通能力，能理解研究内容并配合完成问卷。 5.主要监护人自愿参加并代表儿童签署书面知情同意书。老年人群队列：1.年龄 ≥ 60周岁。2.经纯音测听确诊为双侧感音神经性或混合性听力损失，且符合助听器验配指征。3.首次验配助听器。4.意识清楚，具备基本的读写能力，能与研究人员有效沟通。5.自愿参加并签署书面知情同意书。儿童人群队列：1.年龄 6个月至6周岁。2.经客观和/或行为测听确诊为双侧感音神经性或混合性听力损失，并符合助听器验配指征。3.首次验配助听器。4.主要监护人具备基本的读写与沟通能力，能理解研究内容并配合完成问卷。5.主要监护人自愿参加并代表儿童签署书面知情同意书。；

排除标准

老年人群队列： 1.确诊患有痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症或其他严重影响认知功能评估的神经系统或精神疾病。 2.有严重的、未矫正的视力障碍或肢体活动障碍，导致无法完成纸质量表评估或计算机化测试。 3.患有严重的、不稳定的躯体疾病（如晚期恶性肿瘤、严重心衰、肾衰等），经研究者判断预期生存期<5年或无法完成随访。 4.计划在未来5年内永久迁出研究所在城市，无法完成定期随访。 5.过去12个月内经历可能严重影响心理状态的重大负性生活事件（如丧偶、重大家庭变故），经研究者评估不宜入组。儿童人群队列： 1.确诊患有智力障碍、自闭症谱系障碍、脑性瘫痪或其他已知的、严重影响发育评估的神经系统疾病或遗传综合征。 2.伴有重度至极重度视力障碍（即使矫正后），严重影响其进行基于视觉的评估或日常活动。 3.患有严重的、不稳定的全身性疾病（如先天性心脏病术后不稳定、代谢性疾病未控制等），经研究者判断可能影响随访或发育评估。 4.计划在未来5年内永久迁出研究所在城市，无法完成定期随访。 5.主要监护人存在精神或心理疾病，无法稳定配合完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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