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【ChiCTR2600123409】个体化定制3D股骨头病灶导向器在股骨头早期坏死中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期股骨头坏死（ARCO分期1、2期）

试验通俗题目

个体化定制3D股骨头病灶导向器在股骨头早期坏死中的应用

试验专业题目

个体化定制3D股骨头病灶导向器在股骨头早期坏死中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：验证个体化定制3D打印股骨头病灶导向器在股骨头早期坏死（ARCO 1期、2期）保头手术中的有效性和实用性。 2. 次要目的：比较保头手术中使用与未使用该导向器在以下方面的差异：术中透视次数、累计辐射剂量、出血量、切口长度、手术时长，以及术后疼痛（VAS评分）和髋关节功能（Harris评分）的改善情况，并评估股骨头坏死病灶体积缩小百分率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者（金鑫）使用SPSS 23.0软件中的随机数字生成器，采用区组随机法（区组大小为4或6），按1:1比例产生随机序列，分配至导向器组或常规组。

盲法

单盲。对结局评估者设盲：影像科医生及功能评分检查医生不知道受试者所属分组（导向器组或常规组）；因手术操作性质，无法对手术医生及受试者实施盲法。

试验项目经费来源

湖北省区域型创新项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别不限； 2. 年龄18～65周岁（含）； 3. 诊断为无菌性股骨头坏死，ARCO分期（2019版）1期或2期； 4. 自愿接受保头手术； 5. 对本研究知情并自愿签署知情同意书。 1. 性别不限；2. 年龄18～65周岁（含）；3. 诊断为无菌性股骨头坏死，ARCO分期（2019版）1期或2期；4. 自愿接受保头手术；5. 对本研究知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有明确手术禁忌证的患者； 2. 患有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； 3. 患有神经系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等严重疾病； 4. 有精神疾病（包括严重癔症者）； 5. 处于难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 6. 有酒精或毒品依赖综合征； 7. 下肢肌力差，无法配合手术及康复者； 8. 对本研究知情后拒绝参与者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

/

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