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【ChiCTR2600121695】基于多模态信息对接受免疫治疗的肺癌患者进行疗效预测与预后分析的多中心队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121695

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于多模态信息对接受免疫治疗的肺癌患者进行疗效预测与预后分析的多中心队列研究

试验专业题目

基于多模态信息对接受免疫治疗的肺癌患者进行疗效预测与预后分析的多中心队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究作为一项多中心队列研究，旨在通过整合临床、影像、病理及多组学等多模态信息，系统探究其在肺癌免疫治疗全周期管理中的关键作用。具体目的如下：（1）构建早期肺癌新辅助免疫治疗疗效预测模型：针对计划接受新辅助化疗联合免疫治疗的早期（I-III期）肺癌患者，利用治疗前获取的多模态信息（如高分辨率CT影像组学特征、肿瘤组织病理图像特征、血液多组学标志物等），开发并验证能够准确预测患者病理缓解程度（主要终点：主要病理缓解MPR及病理完全缓解pCR）的机器学习或深度学习模型，为实现治疗前的精准分层与决策提供工具。（2）解析晚期肺癌免疫治疗预后影响因素：针对接受免疫治疗的晚期（IV期）肺癌患者，全面分析基线及治疗过程中动态变化的多模态信息（包括影像学反应、血液生物标志物演变、病理特征等）与患者临床结局（主要终点：总生存期OS和无进展生存期PFS）的关联。旨在识别与疗效和耐药相关的关键预测与预后生物标志物，为晚期患者的个体化治疗策略及耐药后干预提供科学依据。（3）建立并共享肺癌免疫治疗多模态综合数据库：通过标准化流程，整合来自两个独立队列的深度表型数据，构建一个高质量的、结构化的肺癌免疫治疗多模态信息数据库。该数据库不仅服务于本研究的具体目标，亦将为未来探索肺癌免疫治疗内在机制、开发新型生物标志物及验证新疗法提供宝贵的公共资源。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.接受新辅助化疗联合免疫治疗后行根治性肺癌切除术的早期肺癌患者或接受以免疫检查点抑制剂为基础的系统治疗的免疫肺癌患者； 3.新辅助治疗或免疫治疗前4周内具备可用于分析的基线影像学资料或者； 4.临床资料完整者，能够获取关键的生存状态及疾病进展信息；；

排除标准

1.既往接受过任何针对本次肺癌的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等），免疫治疗仅为辅助或短暂尝试； 2.同时患有其他活动性恶性肿瘤； 3.存在任何研究者判断不适合参与本研究的情况（如精神障碍、依从性差等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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