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【ChiCTR2200066723】口罩使用对人群健康影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

口罩使用对人群健康影响的研究

试验专业题目

口罩使用对人群健康影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨不同类型的口罩对COPD患者呼吸功能、心血管功能、6分钟步行试验和主观感受的影响，为患者合理佩戴口罩提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将患者按照进入试验的顺序编号，利用统计软件实现随机分组，每一个编号都对应一种干预方案，研究对象将以1：1：1的比例被分为对照组、医用防护口罩组和医用外科口罩组。

盲法

无

试验项目经费来源

1.国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项(2017YFC0907202)；2.甘肃省中医药管理局-平喘贴联合无创正压辅助通气在老年慢阻肺肺康复治疗中的疗效观察（GZK-2019-33）；3.城关区2020年第二批扶持科技计划项目-抗高血压中药资源的筛选和利用（2022-2-11-16）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.存在持续气流受限：吸入支气管舒张剂后第１秒用力呼气容积与用力肺活量比值（FEV1／FVC）<70％，且FEV1(%预计值)>=30%； 2.近４周内无症状加重或用药改变； 3.安静不吸氧状态下的血氧饱和度（SpO2%)>=90%； 4.无相关的运动或神经系统疾病； 5.知情同意; 6.经相关专业临床医师评估后可以参加本次试验的患者。；

排除标准

1.长期氧疗者； 2.静息心率>120次/分者； 3.收缩压>180mmHg且舒张压>110mmHg者； 4.行动不便者； 5.孕妇等特殊人群； 6.有学习和认知障碍，并已被诊断为阿尔茨海默氏症和抑郁症； 7.患有6分钟步行试验的绝对禁忌证者，如急性感染性疾病等； 8.过敏体质患者； 9.声明不愿参与该研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃中医药大学附属医院/甘肃中医药大学

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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