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【ChiCTR2500115754】白术精油脐贴干预功能性便秘的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115754

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

白术精油脐贴干预功能性便秘的随机对照研究

试验专业题目

白术精油脐贴与安慰剂治疗功能性便秘效果的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在验证白术精油脐贴干预功能性便秘的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为确保干预组与对照组在基线特征上的均衡性，本研究采用分层随机抽样法进行分组。具体步骤如下： （1）分层设计：根据功能性便秘的流行病学特征，将符合纳入标准的患者按照年龄（40~59岁和≥60岁）、性别分为4个层别。 （2）层内随机化：在每个层别内，使用SPSS 27.0软件生成随机数字序列，按1:1比例将患者分配至干预组或对照组。 （3）分配隐藏：随机序列由独立质控员生成，并放入外观相同、不透光的密闭信封中，信封外标注层别信息。患者加入试验时，根据其所在层别抽取对应信封，以确定分组。

盲法

本研究设立一名独立质控员，该人员不参与受试者的招募、筛选、干预、数据收集和结局评估

试验项目经费来源

深圳市罗湖区软科学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥40岁； （2）符合罗马IV功能性便秘的诊断标准； （3）病情为轻度功能性便秘患者； （4）自愿参与研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）本研究开始前4周内及在本研究开展期间同时参加其他临床试验者； （2）一周内进行全身麻醉或计划在下周进行全身麻醉的患者； （3）长期服用抗抑郁药、解痉药、铁剂等易导致便秘的患者； （4）合并有严重的消化系统、心血管系统、泌尿系统、神经内分泌系统疾病及恶性肿瘤者； （5）脐部皮肤刺激、损伤或脱皮；备孕期、孕妇、哺乳期妇女； （6）认知功能及精神异常； （7）正在使用其他药物手段治疗便秘者； （8）已知对白术、胶带或酒精过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学深圳医院

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