【ChiCTR2100045118】持续不同量自重牵引对腰椎运动节段影响的生物力学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045118

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出

试验通俗题目

持续不同量自重牵引对腰椎运动节段影响的生物力学分析

试验专业题目

一种持续自身重力牵引治疗腰椎间盘突出症的双中心、单盲随机对照试验研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

研发自身重力牵引装置，将水平机械加载的预负荷完全转化为自身重力控制和量化的牵引力，完成对牵引力的精确控制和量化，在此基础上采用称重传感器技术及红外线测量等方法进行在体力学测量，获得持续自重牵引过程中体外力学变化情况，通过计算机同步记录；以此为边界条件，利用三维有限元模型分析持续不同量自重牵引力加载情况下模型内部应力及位移变化情况；通过在体力学测量和有限元分析实验数据对比和相互验证，揭示持续自重牵引治疗腰痛的生物力学机制，明确最佳牵引剂量和牵引参数，以证实腰椎牵引治疗腰痛的正向作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完善患者选择标准，选取单阶段单侧 LDH 患者 120 例，确定基线变量一致，随机分配到假牵引组、牵引组 1 及牵引组 2，均使用自身重力牵引装置，将水平机械加载的预负荷等量转化为自重牵引力，分别采用 20%体重、40%体重、60%体重的自重牵引力，设定持续牵引时间为最初 3 周 10min，后 3 周 20min，3 次/周，共 6 周。所有均有指定医生完成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃省科技厅重点研发项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 20-50 岁之间； 2.症状均为超过 3 个月的慢性 LBP 伴坐骨神经痛； 3.自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.由肿瘤、感染或骨折引起的 LBP； 2.已行腰部手术治疗； 3.有神经系统缺陷性疾病； 4.重度骨质疏松症及精神疾病患者，如抑郁症、焦虑症等； 5.有肝肾功能不全者； 6.存在严重心肺功能不全疾病的患者； 7.已怀孕患者； 8.同意参加试验之前 6 个月内有脑血管意外和/或心肌梗塞病史的患者； 9.腰椎 MRI/CT 检查指示腰椎间盘脱出（脱垂或上翘）或钙化的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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