【ChiCTR2300071629】针刀疏筋解结术治疗早期膝骨关节炎的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

早期膝骨关节炎

试验通俗题目

针刀疏筋解结术治疗早期膝骨关节炎的临床疗效观察

试验专业题目

针刀疏筋解结术治疗早期膝骨关节炎的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以“经筋理论”为依据，采用随机对照试验，通过与关节腔注射玻璃酸钠对照，观察针刀疏筋解结术治疗膝骨关节炎的临床疗效，以期为临床上运用中医经筋理论指导针刀治疗膝骨关节炎提供新思路和新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表法，将纳入的76例患者分为试验组和对照组，各38例。将76例患者根据就诊时间先后，编号1到76 。从随机数字表的第2行第3列开始，按照1-76编号顺序从左往右抽，以两位数为一个随机数，将全部随机数从小到大进行编序号，若出现大小相同的随机数，则按照随机数出现的先后顺序排列。编号对应的随机序号为 01-38 的患者纳入试验组，编号对应的随机序号为 39-76 的患者纳入对照组。

盲法

本试验临床操作者知道患者所处的组别，患者也能分辨出自己的治疗方法，故本试验采用单盲法，对临床疗效评价者和数据统计者实施盲法，试验结束后由研究者进行揭盲。试验中如果受试者出现严重不良反应，可由研究者开启应急信封紧急破盲，并在病历观察表中记录打开的原因和日期。

试验项目经费来源

导师科研经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述诊断标准； 2.以膝周疼痛为主要表现（左右不限）； 3.年龄在40-70岁间，性别不限； 4.病程在1年以上，5年以内者； 5.膝骨关节炎Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级者，临床分期为早期者； 6.治疗期间自愿放弃其他药物、物理等治疗手段； 7.可耐受并同意针刀治疗或玻璃酸钠关节腔内注射治疗者； 8.能配合检查、坚持治疗，并配合疗效观察和完成随访者； 9.自愿签署知情同意书并严格遵守本研究者。；

排除标准

1.由外伤导致的KOA患者； 2.合并半月板损伤等膝关节疾病； 3.合并有类风湿性关节炎、风湿免疫性关节炎、痛风及大骨节病患者等； 4.合并有严重心脑血管、血液系统、恶性肿瘤等原发性疾病者； 5.合并有膝关节周围皮肤急慢性感染患者； 6.妊娠妇女或对玻璃酸钠注射液过敏人群； 7.严重精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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