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首页 临床进展 布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

【ChiCTR2500099333】布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099333

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价布比卡因脂质体在踝关节术后的镇痛疗效和早期恢复质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机过程将采用中央随机化系统完成患者随机分组工作。该系统将按照预设的随机比例1:1，采用区组随机化方法，区组长度为4，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

盲法

双盲；本研究对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲

试验项目经费来源

安乡县生命绿洲公益服务中心资助项目

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合诊断标准，骨折类型为双踝或三踝骨折； （2）年龄18～75岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级者； （3）自愿接受神经阻滞治疗，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）怀孕、哺乳期患者； （2）合并周围神经损伤或病变； （3）患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知麻醉药物过敏； （4）患有精神疾病、癫痫或智力异常的患者； （5）实施神经阻滞部位的皮肤周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者； （6）长期使用镇痛药物史或酒精滥用史； （7）既往有慢性神经病理性疼痛病史。；

研究者信息
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试验机构

甘肃省中医院

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