【ChiCTR2200064242】膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节退行性疾病

试验通俗题目

膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

试验专业题目

膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎的有效性；探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎伴神经病理性疼痛的临床疗效；通过分析试验前后膝骨关节炎实验室指标的变化情况，阐述金天格胶囊丸治疗膝骨关节炎的疗效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合纳入标准的120例患者采用SPSS随机数字分组法分为对照组和试验组。具体方法为：在SPSS 25.0软件中输入1-120的编号列，运用Random Number Generators模块（固定值设定为20210701）计算变量，运行函数RV.UNIFORM（0,1）得到随机数列，运用Visual Binning功能（设置1个切点）进行区域分割，设置组别，即可得到将1-120的随机数随机分成两组的结果。随机分组和分配由专人负责，不参与干预方案的实施、疗效评价及数据的汇总和分析，研究人员确定受试对象符合试验条件后，根据随机编码给予干预治疗。

盲法

本研究为中成药干预研究，故试验设计采用单盲法。本研究仅对受试者招募人员及数据收集处理人员设盲，研究全程受试者招募人员及数据采集和处理由专人进行，且不明确患者的分组情况，研究结束并完成数据分析后才予以“揭盲”。统计学处理和评价由第三方进行盲态评价。

试验项目经费来源

中医药循证能力建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合KOA诊断标准的患者（单侧或双侧）； 2. 患者年龄段在50~70岁之间，男女不限； 3. 患者膝关节X线K-L分级属于Ⅱ~Ⅲ级； 4. 患者的KOA分期属于缓解期或康复期； 5. 患者KOA病程≥6个月； 6. VAS评分在3~7分； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药； 2. 合并膝关节骨关节肿瘤、结核或类风湿性关节炎、痛风性关节炎等疾病的患者； 3. 曾做过膝关节置换术的患者； 4. 患有严重精神障碍及智力低下等不能完成问卷调查者； 5. 合并有严重的心脑血管、呼吸、消化、免疫、内分泌、血液系统疾病，以及肝肾功能不全、代谢性疾病、恶性肿瘤等的患者； 6. 同时参加多项临床课题者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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