【ChiCTR2300074560】丹鹿通督片对颈椎病及退行性腰椎滑脱症的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074560

试验状态

尚未开始

药物名称

丹鹿通督片

药物类型

中成药

规范名称

丹鹿通督片

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病和退行性腰椎滑脱

试验通俗题目

丹鹿通督片对颈椎病及退行性腰椎滑脱症的有效性及安全性研究

试验专业题目

丹鹿通督片对颈椎病及退行性腰椎滑脱症的有效性及安全性研究

申办单位信息

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730000

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临床试验信息

试验目的

完成丹鹿通督片治疗颈椎病及退行性腰椎滑脱(气滞血瘀型)的有效性及安全性研究。形成丹鹿通督片治疗颈椎病及退行性腰椎滑脱(气滞血瘀型)的评价报告。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

低剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),3 片/次，3次 /d 。15d。高剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),6 片/次，3次 /d 。15d。安慰剂对照组：口服丹鹿通督片安慰剂(由河南羚锐生物药业有限公司提供),使用方法同前，疗程同前。

盲法

无

试验项目经费来源

世界中医药联合会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

颈椎病： 1.符合诊断标准； 2.颈部慢性的不易缓解的疼痛，或伴有上肢(一侧或双侧)的麻木或疼痛；受累侧上肢腱反射、肌力减弱；皮肤感觉减退； 2.颈椎棘突及旁开0.5寸压痛； 3.椎间孔挤压试验阳性； 4.颈椎CT或MRI检查示：颈椎间盘突出，可伴有神经根受压迫。腰椎滑脱： 1.腰腿痛、间歇性跛行，可能伴马尾神经症状； 2.腰部后正中处呈“阶梯” 样改变，直腿抬高试验阳性或阴性；无下肢缺血的阳性体征； 3.辅助检查：腰椎X 线检查可见腰椎曲度异常，相应节段椎弓峡部退变或断裂，椎体移位、神经受压的表现； 4.年龄41岁-75岁； 5.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

颈椎病： 1.突出大于椎管直径的1/3,伴二便失禁或下肢瘫； 2.突出物游离于椎管管腔者； 3.伴椎管狭窄或椎体滑脱者； 4.颈椎滑脱、骨质疏松症、结核及肿瘤患者； 5.中途退出或用药影响结果者； 6.合并严重心、脑血管、肝肾和造血系统、内分泌系统疾病； 7.精神疾病或老年痴呆患者。腰椎滑脱： 1.退行性腰椎滑脱症具有手术指征的患者(手术指征： a 伴有下肢放射性疼痛b 经过严格系统保守治疗3个月以上无效c 症状进行性加重者)； 2.脊柱感染、创伤骨折、肿瘤、结核、骨质疏松造成的滑脱； 3.合并严重心、脑血管、肝肾和造血系统、内分泌系统疾病； 4.精神疾病或老年痴呆患者； 5.消化道溃疡患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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