【ChiCTR2100051655】膝骨关节炎中西医结合治疗方案优化及结局评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051655

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎中西医结合治疗方案优化及结局评价研究

试验专业题目

膝骨关节炎中西医结合治疗方案优化及结局评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1,建立膝骨性关节中医临床和科研基础设施平台，依据该平台建立膝骨关节炎临床研究数据库，开展现实条件下有效性和安全性观察；总结膝骨关节炎的病因、病机； 2.依托甘肃省中医院治疗膝骨性关节炎的优势，对开展循证梳理、循证评价、建立中医疗效评价标准，明确中医药特色优势。同时基于中医药优势推广院内制剂、经典名方或指南中推荐的有效中成药； 3.在临床医学研究中心建设项目基础上建成膝骨关节炎现代化中医临床研究基地，优化膝骨关节炎诊疗方案并进一步在全省推广应用； 4.组建膝骨性关节炎高水平临床研究队伍，培养膝骨性关节炎复合型人才。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将入组的150例中央随机分为中医治疗方案组、中西结合治疗方案组和西医治疗方案组，每组50例，中医治疗方案组：健骨通痹方；西医治疗方案组：对乙酰氨基酚片。中西结合治疗方案组：健骨通痹方+消定膏+玻璃酸钠 ① 建立SPSS数据文件：设一个变量（NO），输入受试对象的编号1～150； ② 设定随机种子； ③ 产生随机数； ④ 对随机数编秩； ⑤ 对随机数秩次排列：按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次1～50归入中医治疗方案组， 51～100归入西医治疗方案组，101～150归入中西结合治疗方案组，。 ⑥纳入受试者后联系负责人，获取随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中医药传承创新平台建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合年中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》诊断标准； 2. 符合Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级患者。（K-L的分级标准：0级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形）； 3. 年龄50～70岁； 4. 近1月内未经膝骨关节炎系统治疗患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访； 5. 受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往行患膝行关节手术治疗者； 2.怀孕和哺乳期妇女； 3.肝功能检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检测值高于正常上限120%的患者，肾功检查尿素氮（Bun）、肌酐（Cr）超过正常值上限。糖尿病需胰岛素注射者或口服药物血糖控制不佳者（空腹血糖≥10 mmol/L）。凝血功能多项异常，血常规异常（中性粒细胞、白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、单核细胞） 4.其他疾病并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤、重度骨质疏松等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、消化系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；近一月发生感冒、感染性疾病者；膝部皮肤有感染、破损、红肿热痛者。 5.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者或有治疗禁忌症者或对研究所用药物有过敏史者； 6.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者； 7.近6个月内曾行关节内药物注射；近一年内准备进行全膝关节置换术者；近1个月内使用止痛、镇痛作用的中、西药物者或系统接受膝骨关节炎治疗者； 8.无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走；其他原因不能配合评估、治疗及检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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