【ChiCTR2100051020】骨关节退行性疾病临床医学研究中心

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节退行性疾病

试验通俗题目

骨关节退行性疾病临床医学研究中心

试验专业题目

骨关节退行性疾病临床医学研究中心

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过临床研究对院内特色方药荣筋蠲痹颗粒、加味当归补血汤进行中医药有效性和安全性评价，明确中医药治疗膝骨关节炎的优势，建立中医药疗效评价标准，优化膝骨关节炎诊疗方案并进一步在全省推广应用；建设膝骨关节炎现代化中医临床研究基地； 2.通过建立膝骨关节炎疾病的循证临床决策数据库，开展循证梳理、循证评价、建立中医药疗效评价标准，优化膝骨关节炎诊疗方案并制定临床实践指南； 3.组建膝骨性关节炎高水平临床研究队伍，培养膝骨性关节炎复合型人才； 4.通过建设膝骨关炎专病生物样本库，构建生物学、临床症状、基因组学为主的疾病早期风险防治体系，为现代中医骨伤科科研提供可支持高通量测序、生物大数据分析的高质量生物样本及临床数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者将入组的64例中央随机分为试验组32例、对照组32例。（1）建立SPSS数据文件：设一个变量（NO），输入受试对象的编号1～064；（2）设定随机种子；（3）产生随机数；（4）对随机数编秩；（5）对随机数秩次排列：按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次001～032归入第一组，033～064归入第二组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃省科技计划项目

试验范围

目标入组人数

50;32;100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究方案一： 1.符合年中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》诊断标准； 2.符合Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级患者。（K-L的分级标准：0级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形） 3.年龄50～75岁； 4.近1月内未经膝骨性关节炎系统治疗患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访； 5.受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，能理解并签署知情同意书。研究方案二： 1.符合研究方案一诊断标准； 2.均为初次单侧全膝关节关节置换，预计手术时间在90分钟以内；出血量500~1500ml（包含术后隐性出血）； 3.术前检查肝肾功能及凝血功能正常； 4.术前下肢血管彩色多普勒超声检查无明显异常； 5.近期不伴有活动期感染； 6.既往无相关凝血功能障碍性疾病和血管栓塞史； 7.无神经肌肉功能障碍； 8.既往患肢无骨髓炎病史,无外周血管严重病变； 9.无严重全身并存疾病，能够耐受手术且自愿参加本项目研究，并签署知情同意书。；

排除标准

研究方案一： 1.既往行患膝行关节手术治疗者； 2.怀孕和哺乳期妇女； 3.肝功能检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检测值高于正常上限120%的患者，肾功检查尿素氮（Bun）、肌酐（Cr）超过正常值上限。糖尿病需胰岛素注射者或口服药物血糖控制不佳者（空腹血糖≥10 mmol/L）。凝血功能多项异常，血常规异常（中性粒细胞、白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、单核细胞）； 4.其他疾病并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、消化系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；近一月发生感冒、感染性疾病者； 5.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者或有治疗禁忌症者或对研究所用药物有过敏史者； 6.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者； 7.近6个月内曾行关节内药物注射；近一年内准备进行全膝关节置换术者；近1个月内使用止痛、镇痛作用的中、西药物者或系统接受膝骨关节炎治疗者； 8.无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走；其他原因不能配合评估、治疗及检测者。研究方案二：无。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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