【ChiCTR-OPN-15007528】虎杖叶胶囊上市后再评价临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-15007528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

虎杖叶胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病（肝阳上亢证）

试验通俗题目

虎杖叶胶囊上市后再评价临床试验

试验专业题目

虎杖叶胶囊单药或联合西药治疗高血压病（肝阳上亢证）有效性和安全性的非盲、自身对照、单中心上市后再评价临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过治疗“1级高血压未服用降压药物或者已服用一种西药降压药物，但血压仍未达标”的高血压患者，验证虎杖叶胶囊单药治疗或者联合西药治疗高血压（肝阳上亢证）的疗效性及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

云南龙海天然植物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-07

是否属于一致性

入选标准

（1）符合高血压病诊断标准，1级高血压患者；（2）中医辨证为肝阳上亢证；（3）中医证候积分≥4分；（4）年龄在18～65岁之间；（5）过去未服用降压药物者或者已服用一种西药降压药物至少14天(只能是钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂）但血压仍未达标者；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；恶性或潜在恶性心律失常；（2）继发性高血压患者；2、3级高血压；（3）既往服用过除钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂以外的降压药物者；（4）已同时使用2种/或以上西药降压药物者；（5）中医证候积分＜4分者；（6）年龄在18岁以下或65岁以上；（7）妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能保证避孕的妇女；（8）过敏体质或对多种药物过敏者；（9）自身免疫性疾病或任何严重致命性疾病；（10）精神性疾病，无自制力，不能确切表达；（11）肝、肾功能受损：AST或/和ALT在正常值上限的2倍及以上；肌酐在正常值上限的 1.2倍及以上；（12）严重的心肺功能异常；（13）糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞11mmol/L，或有合并症出现（如糖尿病肾病、周围神经病变等）；（14）试验前一个月参加过其他临床试验者；（15）临床医生认为不应当参加本项试验的患者；（16）既往已入组过本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学附属第一医院

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