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首页 临床进展 丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

【CTR20190155】丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190155

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.成人患者或者1个月以上儿童患者全身麻醉的诱导和维持； 2.成人外科手术及诊断时的清醒镇静； 3.16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

试验专业题目

丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验2人，正式试验36 ；

实际入组人数

国内: 验预试验2人，正式试验36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；

2.对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；

3.既往对麻醉药品出现过不良反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201200

联系人通讯地址
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