CTR20190155
已完成
丙泊酚乳状注射液
化学药
丙泊酚乳状注射液
2019-04-15
/
1.成人患者或者1个月以上儿童患者全身麻醉的诱导和维持； 2.成人外科手术及诊断时的清醒镇静； 3.16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验
丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
610017
主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 预试验2人，正式试验36 ；
国内: 验预试验2人，正式试验36 ；
/
2019-03-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
2.对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
3.既往对麻醉药品出现过不良反应者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
201200
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