CTR20211832
已完成
丙泊酚乳状注射液
化药
丙泊酚乳状注射液
2021-08-10
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本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®）（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注给予受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®，规格：20 mL:0.2 g，Corden Pharma S.P.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态单次静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性及探索两制剂在健康受试者中的药效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-08-29
2021-09-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
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药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
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启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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