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【CTR20171681】丙泊酚注射液的人体相对生物利用度及药学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20171681

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诱导和维持全身麻醉的短效静脉剂；重症监护成年病人接受机械通气时的镇静；外科手术及诊断时的清醒镇静。

试验通俗题目

丙泊酚注射液的人体相对生物利用度及药学比较研究

试验专业题目

丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、盲法、两周期交叉的人体相对生物利用度及药效学比较研究

申办单位信息
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联系人邮编

103101

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临床试验信息
试验目的

1. 研究健康志愿者单次静脉泵输注试验药物丙泊酚注射液与对照药得普利麻的相对生物利用度。 2. 在健康志愿者中评价单次静脉泵输注试验药物丙泊酚注射液与对照药得普利麻的相对临床效应。 3. 观察试验药物丙泊酚注射液和对照药得普利麻在健康志愿者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；

2.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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