CTR20182382
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2019-01-11
/
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1.成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。2.成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静， 可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。3.16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验.
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中的生物等效性试验.
610017
主要目的：比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
/
2019-01-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等） 有过敏史者； 对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
2.对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
3.既往对麻醉药品出现过不良反应者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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