【CTR20181762】右美用于监护麻醉镇静的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181762

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

程序镇静

试验通俗题目

右美用于监护麻醉镇静的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性与安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，男女不限；2.ASA分级Ⅰ~Ⅳ；3.育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕龄期妇女，特指绝经时间超过1年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除，子宫切除术的女性；4.进行非椎管内局部麻醉并需要监护麻醉镇静者；5.择期手术或进行其他操作程序耗时预计超过30mins者；6.由受试者本人或其法定代理人签署知情同意；

排除标准

1.输注试验药物前30天内使用过任意试验性药物者（包括盐酸右美托咪定）；2.需要气管插管或喉面罩者；3.禁忌使用缩瞳药物者（眼科手术患者需要注意此项）；4.中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者，未经控制的癫痫和/或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者；5.需要硬膜外或者脊髓麻醉者；6.术前14天内使用α2肾上腺素激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等）或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者；7.禁忌使用阿片类药物、苯二氮卓类药物者（eg:用药前14天内使用过单氨氧化酶抑制剂等舒芬太尼说明书明确禁忌使用的情况；对咪达唑仑过敏者、青光眼患者）；8.开始输注试验药物前1h需静脉输注阿片类药物，开始输注试验药物前4h内需口服或肌肉注射阿片类药物者；9.有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近6个月内发生心肌梗塞的患者，QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)，或三度房室传导阻滞者；10.收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm；11.ALT和/或AST＞正常值范围上限2倍，和/或有肝衰竭病史者；12.研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风险者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031;610031

联系人通讯地址