【CTR20233707】一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究

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基本信息

登记号

CTR20233707

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Redasemtide

药物类型

化学药

规范名称

注射用Redasemtide

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究

试验专业题目

一项在急性缺血性卒中成人受试者中研究 redasemtide (S-005151) 相较于安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、多国、随机、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较 redasemtide 与安慰剂的疗效评价 redasemtide 的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 627 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-20;2023-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得知情同意时 ≥ 18 岁（或符合国家特定监管要求）的成年男性或女性。；2.能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合国家要求及 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。注意：国家/地区特定规则和当地伦理委员会对代理人/LAR 的批准将决定无法理解或签署 ICF 的受试者是否及如何被允许入组研究。；3.诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。；4.能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。；5.队列 A：研究者确定当前卒中不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但其支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书[103]。；6.队列 B：研究者确定当前卒中适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。全身溶栓治疗必须在国家/地区规定的从卒中发作开始的临床时间窗内开始，机械再通治疗必须在卒中发作后24小时内进行。注：溶栓剂不仅包括重组人 tPA，还包括其基因工程衍生物。；7.队列 A：如果受试者不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗，筛选和基线 NIHSS 评分为6至22（含）且必须稳定，定义为在筛选的 ≥ 1小时至 ≤ 3小时内，NIHSS 评分无 ≥ 4分的增加或减少，基线时 NIHSS 评分应为 6-22。；8.队列 B：适合接受或已经接受全身溶栓和/或机械再通治疗的受试者，在筛选时全身溶栓和/或机械再通治疗前 NIHSS 评分必须为6-22，第二个/基线 NIHSS 评分应在全身溶栓和/或机械再通治疗后收集，必须为6-22。在确认 NIHSS 评分之前，研究者应确保受试者从用于机械再通治疗的镇静和/或麻醉中完全清醒。；9.根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究医学上稳定定义为入组后3个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病；10.10.体重 ≥ 30至 ≤ 150kg。；11.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究：是第10.4.1节（附录4）中定义的无生育能力的女性（WONCBP）或是有生育能力的女性（WOCBP）并在5天治疗期间使用第10.4.2节（附录4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。；

排除标准

1.研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。；2.意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。；3.对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾。；4.在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。；5.小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。；6.当前诊断为短暂性脑缺血发作。；7.无法接受 CT 或 MRI 检查。；8.由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。；9.血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。；10.降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。；11.除非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌之外的任何恶性肿瘤，或者，如果患有恶性肿瘤的受试者在筛选前 1 个月内正在接受或已经完成全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗）或放疗，并且根据研究者的评估，其病情在医学上不稳定。；12.对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。；13.使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。；14.先前接受过 redasemtide 的受试者。；15.筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址