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【ChiCTR2600119861】他克莫司缓释胶囊对比速释剂型用于初始肾移植患者的临床疗效和药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后

试验通俗题目

他克莫司缓释胶囊对比速释剂型用于初始肾移植患者的临床疗效和药代动力学研究

试验专业题目

他克莫司缓释胶囊对比速释剂型用于初始肾移植患者的临床疗效和药代动力学研究

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临床试验信息
试验目的

在标准三联免疫抑制方案下，基于治疗药物监测（TDM）和AUC指导他克莫司个体化给药，比较缓释与速释剂型在中国初治肾移植患者中的药代动力学及临床疗效，为精准用药提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师随机分配序列由统计师基于区组随机化设计（区组长度=2）通过专业统计软件生成。

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2028-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄18-65周岁（含18岁和65岁） 2.首次接受活体/尸体肾移植的终末期肾病患者 3.肾移植手术后，患者须接受常规三联免疫抑制方案，即“麦考酚酸（MPA）类药物+他克莫司（TAC）+糖皮质激素”方案 4.患者签署知情同意，能定期随访并完整收集与本研究相关信息；

排除标准

1.多器官受者，例如合并心脏、肺脏、肝脏等其他器官移植者； 2.患有严重心、肺和肝脏硬化或恶性肿瘤； 3.肝功能严重异常（ALT、AST、总胆红素等其中一项升高超过正常值2.5倍以上）； 4.对他克莫司及其他大环内酯类药物或制剂成分过敏（超敏反应）者； 5.需与影响CYP3A4酶代谢的药物合用，如：强抑制剂替拉瑞韦、波塞普韦、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素或萘法唑酮，诱导剂利福平、利福布丁，含有圣约翰草的中药制剂等； 6.孕妇、哺乳期或计划怀孕的妇女； 7.严重/不受控制的伴随感染或其他严重医疗问题； 8.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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