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【ChiCTR2600120683】特立氟胺治疗多发性硬化的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120683

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

特立氟胺治疗多发性硬化的临床研究

试验专业题目

评估特立氟胺片在中国多发性硬化患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、单臂、前瞻性、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：本研究的主要目的是通过统计服用特立氟胺的中国多发性硬化患者2年随访期间年复发率，评估特立氟胺的有效性。 2. 次要目的： （1）通过统计服用特立氟胺的中国多发性硬化患者2年随访期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率，评估特立氟胺的安全性； （2）特立氟胺片在中国多发性硬化患者中使用的耐受性； （3）使用患者自报告描述疾病进展，描述特立氟胺治疗后中国多发性硬化患者的临床结局（即治疗复发）； （4）使用患者自报告描述生活质量，描述特立氟胺治疗后中国多发性硬化患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁、男女不限； 2.签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求； 3.根据《多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版）》诊断为复发型多发性硬化； 4.需要服用特立氟胺片（其处方由医生根据其临床实践开具），是否开具特立氟胺片处方与将患者纳入当前研究的决定无关。；

排除标准

1.目前正在参与或过去6个月内曾参与任何其他干预性临床试验； 2.准备怀孕、怀孕或哺乳期的女性； 3.进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史； 4.根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察； 5.年龄超过75岁（含75岁）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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