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首页 临床进展 阿司匹林肠溶片生物等效性试验

【CTR20131876】阿司匹林肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131876

试验状态

主动暂停（公司停止该项目开发）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抑制下述情况时的血小板粘附和聚集： 1.不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）；2.急性心肌梗塞；3.预防心肌梗塞复发； 4. 动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA）；5.预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗死。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以市售德国拜耳阿司匹林肠溶片（参比制剂），健康受试者口服单剂量的阿司匹林肠溶片（受试制剂）与参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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