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首页 临床进展 二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20223325】二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223325

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

519040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天大药业（珠海）有限公司生产二甲双胍恩格列净片与相同状态下单次口服由BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC持证的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421005

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