CTR20230742
已完成
二甲双胍恩格列净片
化学药
二甲双胍恩格列净片
2023-03-13
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片在健康成年男性和女性受试者空腹或餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的人体生物等效性试验。
215101
主要研究目的： 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）与相同状态下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-04-10
2023-05-10
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
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414300
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