CTR20220118
已完成
布洛芬混悬滴剂
化药
布洛芬混悬滴剂
2022-01-30
/
用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验
布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
519070
空腹及餐后给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂与Johnson & Johnson Consumer Inc.生产的布洛芬混悬滴剂在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-01-18
2022-02-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者；
3.试验前 2 周内发生急性疾病者；
请登录查看东莞康华医院有限公司;东莞康华医院有限公司
523080;523080
全球上市
一致性评价
行业参考
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