CTR20220037
已完成
布洛芬混悬滴剂
化药
布洛芬混悬滴剂
2022-01-24
/
用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
布洛芬混悬滴剂生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究
530000
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：30mL:1.2g，广西维威制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（商品名：Children’s Motrin®，规格：30mL:1.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-12-26
2022-01-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
请登录查看长沙泰和医院
410000
全球上市
一致性评价
行业参考
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