【CTR20202530】布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202530

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬滴剂

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬滴剂

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

退烧，缓解由于普通感冒，流感，喉咙痛，头痛和牙痛引起的轻微疼痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC.生产的布洛芬混悬滴剂（商品名：Motrin，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬滴剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2020-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女均有，比例适当。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；脉搏：50-100次/min（包括临界值）；体温：35.8-37.2：（包括边界值）。；4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.(问询)既往的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；

2.(问询)既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

3.(问询)合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱