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CTR20221865
已完成
布洛芬混悬滴剂
化药
布洛芬混悬滴剂
2022-07-26
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头 痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和 餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
570100
主要目的： 考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin®，规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 48 ；
2022-07-25
2023-03-19
是
1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
2.（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
全球上市
一致性评价
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