【ChiCTR2500103382】评价冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103382

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统对原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

系统中央随机

盲法

试验项目经费来源

深圳市顺美医疗股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者入选标准（必须同时满足）： (1)年龄在18-75周岁（包含上下限）之间，男性或女性； (2)具备经皮冠状动脉介入术适应证； (3)靶病变为原发、原位冠状动脉狭窄的病变，靶病变个数为1个； (4)同一靶病变中最多可以使用两个支架； (5)靶病变长度≤48mm，靶血管直径在2.0mm至5.0mm（目测法）之间； (6)靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%同时在该范围有心肌缺血的临床证据）； (7)左室射血分数（LVEF）≥40%（超声或左室造影；研究者判断心功能未进行性下降者，术前6 个月内所测得的LVEF 都可作为依据）； (8)心功能分级（NYHA）≤III级； (9)能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行临床随访。；

排除标准

受试者排除标准（满足以下任意一条即排除）： (1)1个月内发生过急性心肌梗死； (2)1年内靶血管植入过任何支架，或有计划半年内进行再次介入治疗，或术前30天内接受过非靶血管PCI治疗； (3)急性或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐>221μmol/L）； (4)存在出血高风险或有出血倾向、凝血障碍病史； (5)术前6个月内有重大的胃肠消化道出血或溃疡史，对抗血小板药物和抗凝药物治疗有禁忌症； (6)术前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）； (7)已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂、雷帕霉素、佐他莫司、聚乳酸聚合物、金属过敏； (8)由于肿瘤需要接受化疗； (9)半年内需要停用阿司匹林、氯吡格雷； (10)妊娠或计划妊娠的妇女及哺乳期女性； (11)预期寿命不足1年； (12)参加其他药物或医疗器械临床试验且未出组； (13)研究者判断依从性差、无法按照要求完成试验； (14)靶病变为血栓性病变； (15)靶病变为慢性完全闭塞性病变、严重钙化病变（研究者判断会明显增加支架植入的难度）或严重扭曲病变（研究者判断会明显增加支架植入的难度）； (16)靶病变涉及到分叉病变，且分支血管直径≥2.5mm、分支直径狭窄程度≥50%、分支需使用保护导丝或需要预扩张； (17)靶病变为桥血管病变； (18)靶病变为支架内再狭窄病变； (19)靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内； (20）有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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