【ChiCTR1900028020】植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期心衰

试验通俗题目

植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

植入式磁液悬浮心室辅助装置用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验评价植入式磁液悬浮心室辅助装置（HeartCon）用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方提供资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-24

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为终末期心衰、重症心力衰竭心源性休克、慢性心力衰竭急性发作的患者，有严重心力衰竭症状（符合纽约心脏学会﹝NYHA﹞心功能分级IV级）的受试者，评判标准见附件； 2.体表面积（BSA）≥1.2m2； 3.年龄≥18岁，男女不限； 4.符合下列标准中的任意5项或以上： (1)心排指数＜2.0L/min/m2； (2)最大氧耗量（VO2MAX）＜12mL/kg?min； (3)N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）＞5000ng/mL； (4)预计生存期限＜2年； (5)经2个月正规药物治疗无效； (6)肺毛细血管楔压＞20mmHg； (7)大剂量血管活性药物下循环功能难以维持（连续输注至少一种高剂量静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥7.5 mcg/kg/min，米力农≥0.50 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.02 mcg/kg/min；连续输注至少两种静脉注射用正性肌力药物：多巴酚丁胺≥3 mcg/kg/min，米力农≥0.25 mcg/kg/min，肾上腺素≥0.01 mcg/kg/min，多巴胺≥3 mcg/kg/min）； (8)混合静脉血氧饱和度＜65%； (9)6分钟步行试验<150 m； 5.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书； 6.育龄女性必须同意使用适当的避孕措施。；

排除标准

1.不能耐受手术及抗凝治疗。 2.有瓣膜植入以及器官移植（除角膜移植外）。 3.入组前14天内有急性心肌梗死。 4.正在使用机械循环支持治疗（除IABP外）的患者。 5.未纠正的血小板减少或原发性凝血功能障碍（如在未进行抗凝治疗的情况下，血小板计数<100 x 109/L，INR > 1.6或PTT > 2.5倍的对照）。 6.严重右心室衰竭：定义为筛选/入组时预期需要右心室辅助装置（RVAD）支持或体外膜肺氧合（ECMO）或使用多种正性肌力药物时右心房压力> 20 mmHg，右心室射血分数（RVEF） <15%或出现难以用利尿剂和两种正性肌力药物治疗的下肢水肿、腹水或胸腔积液。 7.入组前90天内中风史，或脑血管疾病史合并未矫正的颈动脉狭窄（＞80%）。 8.合并经证实、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤（直径>5 cm）或患有重度粥样硬化。 9.合并未控制的感染：通过临床症状和实验室检测诊断出的阳性、不受控制的感染，包括但不限于尽管进行了适当的抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，仍连续出现阳性培养、体温（>37.5℃）和白细胞计数偏高（白细胞计数>10 x 109）、低血压、心动过速、全身不适的患者。 10.合并重度慢性阻塞性肺疾病（COPD，FEV1/FVC＜0.7，FEV1＜50%预测值）或经计算机断层扫描（CT）或核磁共振记录的入组前三周内肺动脉栓塞。 11.肝肾功能不全：在入组24小时内三种肝脏酶（AST﹝SGOT﹞， ALT ﹝SGPT﹞，或LDH）均大于正常上限值的3倍或总胆红素>3 mg/dL，或活检证实为肝硬化或门静脉高压；在入组48小时内血清肌酐高于正常值3.0倍以上或需要透析（不包括使用超滤法去除体液）。 12.中度至重度主动脉瓣关闭不全，无计划在泵植入手术期间进行修复。 13.由于或与甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变或限制性心肌病有关的心力衰竭。 14.肺动脉收缩压超过60 mmHg结合以下二个变量中的任何一个，证明肺血管阻力对药理治疗无反应：肺血管阻力>5 Woods Units、跨肺压≥16 mmHg。 15.需要进行主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜置换术（包括生物瓣膜）或左心室（LV）动脉瘤切除术。 16.前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）或白蛋白< 30 g/L（3 g/dL）（如果只有一个可用）；前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）并且白蛋白 < 30 g/L（3 g/dL）（如果两个可用）。 17.哺乳期、孕妇或近期有生育计划的女性。 18.合并精神疾病、心理问题或认知功能障碍，不能配合治疗的患者。 19.近三个月内参加其他涉及研究性药物或器械试验。 20.无法得到同居看护人协助的患者。 21.不愿意或无法遵守试验要求的患者。 22.研究者判断不宜参加本临床试验的受试者或合并有其他严重疾病、恶性肿瘤晚期、经研究者判定不能耐受手术者。；

研究者信息

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试验机构

泰达国际心血管病医院

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