CTR20241612
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2024-05-14
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性
非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性
611730
主要目的：以四川新斯顿制药股份有限公司的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-06-05
2024-08-02
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) （问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.2) （问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
3.3) （问询）筛选前30 天内酒精摄入量平均每天超过 2个单位者（1 单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
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