CTR20191438
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2019-07-18
/
糖尿病
西格列汀片空腹生物等效性试验
中国健康受试者空腹单次口服磷酸西格列汀片的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
100004
以Sandoz PVT Ltd.生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，以Merck Sharp &Dohme Ltd.（MSD）生产的磷酸西格列汀片（捷诺维，100mg/片）为参比制剂，比较西格列汀在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
/
2019-09-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
2.空腹血糖≤3.9mmol/L；
3.肌酐清除率≤80mL/min，计算公式见附录；
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