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【CTR20191952】餐后单次口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191952

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

试验通俗题目

餐后单次口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后单剂量口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C 生产的利伐沙班10mg薄膜包衣片为受试制试剂，以Bayer Pharma AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂，比较受制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价餐后单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在餐后状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；2.年龄为18～65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有凝血功能障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）；

2.有出血风险增加的受试者（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）；

3.有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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