CTR20171299
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2017-10-30
企业选择不公示
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
利伐沙班片人体生物等效性试验
空腹/餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
050035
以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-05-04
是
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者；
3.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史；
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100034
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