【CTR20190215】孟鲁斯特钠片空腹条件下生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190215

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

哮喘，过敏性鼻炎

试验通俗题目

孟鲁斯特钠片空腹条件下生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服孟鲁司特钠片（10 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较孟鲁司特在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1. 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、胸片正侧位、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者；2.2. 对孟鲁司特钠片及其辅料有过敏史者；或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；3.3. 有吞咽困难或有可能影响药物吸收的胃肠系统疾病者；4.4. 筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；

5.5. 在使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24 h内发生腹泻等；6.6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性者；

7.7. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；8.8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；9.9. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；10.10. 筛选前3个月内使用过临床试验药物者；11.11. 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL，接受输血或使用血液制品者；12.12. 首次给药前3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；13.13. 首次给药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址