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首页 临床进展 改良微创TLIF对比传统开放手术在腰椎管狭窄症的应用：前瞻性随机对照试验

【ChiCTR2500112527】改良微创TLIF对比传统开放手术在腰椎管狭窄症的应用：前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112527

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

改良微创TLIF对比传统开放手术在腰椎管狭窄症的应用：前瞻性随机对照试验

试验专业题目

改良微创TLIF对比传统开放手术在腰椎管狭窄症的应用：前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

观察改良微创经椎间孔椎体融合术（mMO-TLIF）和传统经椎间孔椎体融合术（TLIF）治疗腰椎管狭窄的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家采用在线中央随机化系统（基于医院 HIS 系统开发）生成随机序列（1：1 分配，分层因素：单段/双段）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

连云港市第一人民医院“脊柱退变性疾病临床研究”专项基金

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合条件的患者年龄在18至80岁之间； 2.存在单侧神经源性跛行或下肢神经根性疼痛，对至少 3 个月的保守治疗无反应； 3.下肢存在双侧神经源性跛行或神经根性疼痛，但在卧位期间至少一个下肢的神经系统症状完全消退，体格检查不明显，并且对至少 3 个月的保守治疗没有反应； 4.患者须有经磁共振成像（MRI）证实的1-2阶段腰椎管狭窄的影像学证据，并且在站立位侧位X光片上证实仅在狭窄节段存在不稳定证据； 5.行MMO-TLIF或TLIF手术治疗在各个观察医院由同一医师主刀； 6.观察对象自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.下肢存在双侧神经根性疼痛，休息时未完全消退。 2.既往腰椎外伤或手术史。 3.存在脊柱感染、肺结核或肿瘤。 4.手术禁忌症，如严重全身性疾病、凝血障碍、严重活动性传染病或骨质疏松症。 5.明显椎间隙塌陷，存在骨性强直等。 6.数据不完整。；

研究者信息
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试验机构

连云港市第一人民医院

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