【ChiCTR2500108701】基于超进展基因分型的头颈部鳞癌新辅助治疗研究：西妥昔单抗β联合化疗+/-卡瑞利珠单抗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

基于超进展基因分型的头颈部鳞癌新辅助治疗研究：西妥昔单抗β联合化疗+/-卡瑞利珠单抗

试验专业题目

基于超进展基因分型的头颈部鳞癌新辅助治疗研究：西妥昔单抗β联合化疗+/-卡瑞利珠单抗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西妥昔单抗β联合卡瑞利珠单抗和顺铂和白蛋白紫杉醇新辅助治疗局部晚期、可切除头颈鳞癌的有效性和安全性，探索该组合治疗是否能实现肿瘤的病理降期，从而缩小手术范围，甚至为部分患者省略术后放疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者（鼻咽癌除外）；临床分期 T1， N2-3；T2, N1-3, T3/T4a，任何 N （AJCC，第 8 版），基于 PET/CT或 CT，腹部和骨盆无远处转移（M0）证据，标准护理治疗需要手术切除辅助放疗+/-化疗；能够提供组织及⾎液学标本⽤于分⼦标志物检测； 2.计划行新辅助治疗和手术切除； 3.既往未接受针对头颈鳞癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术治疗、放射治疗、药物治疗和生物治疗等； 4.治疗前依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶； 5.签署知情同意书时年龄>=18 周岁，性别不限； 6.ECOG (Eastern Cooperative oncology Group,美国东部肿瘤协作组)评分为 0-1； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在 7 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： • 正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) >=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L； • 正常的肾功能或血清肌酐(SCr) <=1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； • 正常肝功能或总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<= 2.5 倍正常值上限（ULN）； 8.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施； 9.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.曾接受过头颈癌的放疗、全身治疗、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。 2.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，在过去 5 年内曾接受类固醇或免疫调节剂治疗。 3.有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 4.首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤鳞癌或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 6.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10. 首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或具有开放性伤口或者骨折； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA >=500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 14. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断）； 15. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

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