【ChiCTR2400084045】HR1405-01注射液在骨科手术后中到重度疼痛患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084045

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

HR1405-01注射液在骨科手术后中到重度疼痛患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统区组随机。

盲法

药物现场编盲由统计单位人员负责，申办者与临床试验相关人员不参加。编盲前，由申办者人员与编盲人员共同核对清点药物；编盲结束后双方再次核对药物数量及编号。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

南京海融医药科技股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

入选标准

(1) 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； (2) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； (3) 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； (4) 择期在全麻下行骨科手术者：单侧关节置换术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术）、单侧韧带重建术（如单侧膝关节韧带重建术、单侧肩袖修补术）等，预期手术时长约1-3 h，且预计术后疼痛程度为中重度（NRS≥4分）； (5) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级的受试者； (6) 预计术后需要≥48小时PCIA治疗； (7) 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

(1) 已知对洛索洛芬等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； (2) 长期（连续或者间断性）使用激素类药物、阿片类镇痛药物，或随机前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入及皮肤粘膜局部应用除外）、阿片类镇痛药物、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、具有镇痛效果的中成药/膏药等（具体种类参考禁用药物表）； (3) 阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者； (4) 随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术； (5) 随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； (6) 已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； (7) 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病 (如血友病)、血小板功能异常 (如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，且经研究者评估不宜参与试验者； (8) 合并严重的肝、肾、心脑血管（如冠心病）、代谢系统疾病，经研究者判定不适宜参加本试验者； (9) 合并脑缺血疾病、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者； (10) 合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； (11) 血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg； (12) 筛选期实验室检查结果异常且判断有临床异议者。 1) 血小板计数<80×10^9/L； 2) 血红蛋白<90 g/L； 3) 血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L； 4) 肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN、血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 5) 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3 秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 秒； 6) 男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms（QTcF以Fridericia 公式计算）。 (13) 筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； (14) 随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者； (15) 随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； (16) 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者； (17) 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者； (18) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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