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【ChiCTR-TRC-11001308】牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性、有效性开放性临床研究（TailStudy）

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001308

试验状态

结束

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2011-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肝病和肝硬变；肝恶性肿瘤

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性、有效性开放性临床研究（TailStudy）

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性和有效性的开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

探讨TUDCA在NHBD肝移植中应用能否降低EAD及胆道并发症的发生率，为改善我国肝移植受体的长期预后提供新的方法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

无 否

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

140;280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-05-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18-65岁的男性或女性； 3. 无心跳供体肝移植术后。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期； 2. 严重的心、肾功能不全； 3. 严重的内分泌、血液、神经精神疾患； 4. 急性胃或十二指肠溃疡； 5. 供受体ABO血型不合； 6. 移植肝冷缺血时间超过12小时； 7. 热缺血时间超过15分钟； 8. 术后1周内出现明确的病因死亡者而无法评估EAD发生率者； 9. 不在手术所在移植中心随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省科学技术厅

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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