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【ChiCTR-TRC-11001278】新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001278

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

设计新的微创全膝关节置换手术方法及相关器械

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

统计学家 是

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟定手术为初次人工膝关节置换术者 2.术前心功能Ⅱ级及以上 3.各群肌力均5级 4.洗澡、饮食等自理，无需搀扶或助行器行走 5.膝关节畸形内<15°、外翻<20°、屈曲挛缩<15°，屈伸活动度至少90° 6.自愿参加临床试验，愿意积极检查、治疗和术后复查，签署知情同意书；

排除标准

1.肥胖患者EMI＞30 2.需同时对膝关节周围进行其他一些辅助操作，如取内固定物等 3.骨质疏松严重者 4.人工膝关节翻修者 5.既往有膝关节非关节镜手术者 6.关节强直者 7.低位髌骨者（Blumensaat's line, (2) Insall-Salvati ratio, (3) Modified Insall-Salvati ratio, (4) Blackburne-Peel, (5) Caton-Deschamps有任何一项符合即可诊断为低位髌骨） 8.患有其他慢性疾病或肝肾功能障碍 9.依从性差，难以按要求完成检查、治疗和术后复查；

研究者信息
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试验机构

中山大学

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研究负责人邮编

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