【ChiCTR2100051913】苯丁酸钠颗粒联合牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗肌萎缩侧索硬化症多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051913

试验状态

尚未开始

药物名称

苯丁酸钠颗粒+牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

规范名称

苯丁酸钠颗粒+牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

苯丁酸钠颗粒联合牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗肌萎缩侧索硬化症多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

苯丁酸钠颗粒联合牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗肌萎缩侧索硬化症多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定苯丁酸钠联合牛磺熊去氧胆酸治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由缔脉生物医药科技（上海）有限公司使用SAS统计分析系统随机化分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

兆科药业（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

136;68

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18~80周岁（包括临界值），性别不限； 2.诊断符合世界神经病学联合会修订的El Escorial肌萎缩侧索硬化症诊断标准中确诊或很有可能的散发性或家族性ALS； 3.肌萎缩侧索硬化症的症状出现后少于或等于18个月； 4.清楚了解、自愿参加该项研究并签署知情同意书； 5.筛选期的用力肺活量(FVC)大于等于预计肺活量的80%； 6.受试者（包括男性受试者）愿意在整个研究期间以及研究结束后3月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.气管造口术患者； 2.筛选前3个月内使用过PBTUDCA或UDCA或计划在研究期间使用这些药物（试验药物除外）； 3.已知对PB或胆盐过敏； 4.肝功能异常ALT或AST>3ULN； 5.肾功能不全肌酐>1.5ULN； 6.高血压控制不佳者（静息状态下血压SBP>160mmHg or DBP>100mmHg）； 7.妊娠或正在哺乳的受试者； 8.胆囊切除手术史； 9.阻碍胆汁流动的胆道疾病如活动性胆囊炎、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎、梗阻性化脓性胆管炎、胆囊癌、胆囊坏疽、胆囊脓肿、胆石病； 10.III-IV级（NYHA分级）的心衰史； 11.严重的胰腺或胃肠道疾病可能改变TUDCA的肠-肝循环和吸收如活动性消化性溃疡胰腺炎和肠梗阻； 12.小肠切除手术史； 13.根据研究者的判断存在削弱受试者提供知情同意能力的疾病如不稳定的精神疾病认知障碍痴呆或药物滥用； 14.植入膈肌起搏器； 15.永久持续依赖于呼吸机辅助通气患者； 16.不能自主吞咽的患者或研究者判定患者吞咽困难； 17.筛选前90天内参加过其他药物临床试验或者正在参加其他临床试验； 18.研究者认为会使受试者面临更大风险或妨碍受试者遵守或完成研究的任何原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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