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【ChiCTR2300069942】牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗胆囊结石患者胆囊切除术后消化不良并发症的有效性和安全性的多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069942

试验状态

尚未开始

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊切除术后消化不良

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗胆囊结石患者胆囊切除术后消化不良并发症的有效性和安全性的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊治疗胆囊结石患者胆囊切除术后消化不良并发症的有效性和安全性的多中心、前瞻性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

观察牛磺熊去氧胆酸胶囊在真实医疗环境下治疗胆囊结石患者胆囊切除术后的消化不良并发症的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

浙江医学科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究： 1.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限； 2.影像学检查诊断为胆囊结石，且进行胆囊切除术； 3.术后回院复诊时出现消化不良症状（如食欲不振、早饱、嗳气、恶心呕吐、腹胀、腹痛/腹部不适、腹泻、反流等）； 4.研究者认为可在出现消化不良症状时服用牛磺熊去氧胆酸胶囊； 5.受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视与检查。；

排除标准

受试者如果满足以下任何一项均将被排除： 1.因其它器质性疾病引起的术后消化不良症状； 2.合并有影响其生存的严重疾病或精神疾病，或者已知或确诊活动性溃疡或十二指肠溃疡，或者经研究者判断不适合参与本临床试验的其他情况； 3.对牛磺熊去氧胆酸胶囊所含任何成份过敏者，或过敏体质者。；

研究者信息
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试验机构

湖南省人民医院

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