【CTR20252208】一项在溃疡性结肠炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20252208

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SAR441566

药物类型

化学药

规范名称

balinatunfib

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度溃疡性结肠炎（UC）

试验通俗题目

一项在溃疡性结肠炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量的 SAR441566 对中重度溃疡性结肠炎（UC）受试者的临床缓解的疗效。次要目的：评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床应答的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对患者报告结局（PRO）缓解和内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对 UC PRO/体征和症状的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的内镜应答或改善的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的组织学改善（基于组织学内镜黏膜改善 [HEMI]）的疗效；评估不同剂量的 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的药代动力学（PK）；评估不同剂量 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的安全性和耐受性；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的炎症性肠病问卷（IBDQ）回答和缓解的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-07;2025-05-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为 18 至 75 岁（含）的男性或女性受试者。；2.受试者在筛选前至少 3 个月有活动性 UC 的临床证据，并在筛选期间经内镜检查确认。；3.筛选时有活动性中重度 UC，定义为改良的 Mayo 评分（mMS）评分为 5-9 分（不包括医生总体评估部分)，且直肠出血[RB]单项评分≥1 分，排便频率[SF]单项评分≥1 分，经中心阅片员确认改良的 Mayo 内镜单项评分[mMES]≥2 分，所有单项评分的总和≥5 分），且疾病距离肛门的范围＞15 cm。；4.既往必须接受过 UC 治疗（符合“a”或“b”，或同时符合“a”和“b”）： a）既往未暴露获批的AT（AT 定义为任何生物制剂、JAKi 或 S1PRm），但对标准治疗应答不充分、失去应答或不耐受。标准治疗可以是以下任何化合物：5-氨基水杨酸类药物（5-ASA）、硫嘌呤类（例如，6-巯基嘌呤(6-MP)、硫唑嘌呤（AZA））、甲氨蝶呤（MTX）、口服或静脉注射（IV）糖皮质激素或糖皮质激素依赖史（定义为无法在 UC 不复发的情况下成功逐渐减少糖皮质激素剂量）。 b）既往对≥1 种获批的 AT 治疗应答不充分、失去应答或不耐受。AT 可以是治疗 UC 的生物制剂（例如肿瘤坏死因子[TNF]拮抗剂、除 natalizumab 之外的抗整合素、抗白细胞介素-12/23[IL-12/23]、抗 IL-23 或小分子药物（例如Janus 激酶抑制剂[JAKi]或鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂[S1PRm]）。；5.对于参加临床研究的男性和女性受试者，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。；

排除标准

1.患有活动性克罗恩病（CD）、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎的受试者。；2.受试者持续存在以下已知的 UC 并发症：暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或存在入组研究期间可能需要进行肠道手术的任何其他临床表现。；3.受试者既往接受过结肠切除术，造口术或使用回肠贮袋，或预计在参加研究期间行结肠切除术。；4.筛选时粪便样本检测结果显示虫卵或寄生虫或任何需氧病原体阳性的受试者,包括粪便中难辨梭状芽胞杆菌 B 毒素阳性。；5.在筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）检测结果为阳性的受试者。；6.患有任何其他活动性、慢性或复发性感染，包括复发性或播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹的受试者。；7.受试者已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时 HIV-1 或 HIV-2 血清学检查结果呈阳性。；8.根据当地指南，患有活动性结核病（TB）或有未完全治愈的活动性TB病史或正在接受潜伏性结核病感染（LTBI）治疗的参与者。；9.筛选前 5 年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病复发的受试者。；10.如果受试者患有广泛性结肠炎≥8 年或仅左半结肠炎（即，脾曲远端）＞10 年，无论年龄如何，均需在筛选访视前 1 年内进行内镜检查以评估是否存在异型增生。将排除存在异型增生或活检发现癌症的受试者。；11.处于妊娠期、哺乳期或考虑在研究期间或研究药物末次给药后 3 个月内怀孕的女性受试者。；12.筛选访视前 30 天内需要静脉注射抗感染药物治疗的感染，或筛选访视前 14 天内需要口服/肌肉注射抗感染药物治疗的感染。；13.需要或接受任何肠外营养和/或完全肠内营养的受试者。；14.筛选前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗的受试者。；15.筛选前 30 天内接受过粪菌移植的受试者。；16.受试者曾暴露于 natalizumab（Tysabri®）或口服 carotegrast methyl（Carogra®）。；17.在筛选前 14 天内或筛选期间静脉注射糖皮质激素的受试者。；18.筛选访视时，实验室检查结果或其他分析结果异常的受试者。；19.有胃肠道异型增生病史（完全切除的低级别异型增生除外），或筛选访视时内镜检查显示结肠黏膜异型增生或存在腺瘤性结肠息肉且未切除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310018

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