【CTR20250072】一项在克罗恩病患者中研究 SAR441566 的疗效和安全性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250072

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SAR441566

药物类型

化学药

规范名称

balinatunfib

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项在克罗恩病患者中研究 SAR441566 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在成年中重度克罗恩病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时内镜应答的疗效和剂量反应。次要目的：评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时 CD 患者报告结局（PRO）/体征和症状的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床缓解和内镜应答复合终点的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时内镜缓解的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床应答的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时疾病特异性 QOL 的影响；评估不同剂量的 SAR441566 在中重度 CD 受试者中的 PK；评估不同剂量 SAR441566 在中重度 CD 受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-16;2024-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄为 18-75 岁的男性或女性受试者。；2.筛选前确诊 CD 至少 3 个月的受试者。；3.中重度活动性 CD 受试者，定义为：活动性疾病且 CDAI 评分为 220 至 450，内镜 SES-CD 评分≥6（不包括狭窄部分得分）或≥4（对于孤立性回肠疾病受试者），经中心阅片员确认且筛选时平均每日非常软或水样便 SF≥4.0 和/或平均每日腹痛评分≥2.0。；4.既往必须接受过 CD 治疗（下文“a”或“b”，或“a”和“b”的组合）： a)既往未暴露于获批的 AT（AT 定义为任何生物制剂、JAKi 或 S1PRm），但对标准治疗应答不充分、丧失应答或不耐受。或 b)病史提示对一种或多种获批的 AT 治疗应答不充分、丧失应答或不耐受。；5.受试者可能正在接受一定剂量的以下药物治疗：口服 5-ASA 化合物，口服糖皮质激素，AZA、6-MP 或 MTX。；6.对于临床研究受试者所采取的避孕方法，男性和女性受试者进行避孕应符合当地法规要求。女性受试者未处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.受试者患有活动性 UC、不确定性结肠炎或短肠综合征。；2.受试者的 CD 孤立于胃、十二指肠、空肠或肛周区域，无结肠或回肠受累。；3.受试者持续存在以下CD 并发症：瘘管性疾病；脓肿（腹腔或肛周；症状性肠道狭窄；中毒性巨结肠；受试者在筛选前 3 个月内接受过肠道切除术，或有＞3 次肠切除术史。；4.受试者患有胃肠道感染，表现为筛选时粪便细菌培养显示需氧病原体阳性，粪便虫卵和寄生虫检查阳性，或粪便中难辨梭状芽胞杆菌 B 毒素阳性。；5.受试者患活动性结核或未完全治愈的结核史，或潜伏性结核感染（LTBI）正在接受治疗。；6.在筛选访视时，以下检测结果为阳性的受试者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体免疫球蛋白 M（HBcAb IgM）或总 HBc Ab；丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）；任何其他活动性、慢性或复发性感染，包括复发性或播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹。；7.受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时的 HIV-1 或 HIV-2 血清学结果呈阳性。；8.筛选前 5 年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病复发的受试者。；9.患有腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良（低或高级别）且未切除或未完全切除的受试者。；10.筛选访视前 30 天内需要静脉抗感染药物治疗的感染，或筛选访视前 14 天内需要口服/肌肉注射抗感染药物治疗的感染。；11.需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的受试者。；12.筛选前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺的受试者。；13.筛选前 30 天内接受过粪菌移植的受试者。；14.受试者曾暴露于那他珠单抗（Tysabri®）或口服 carotegrast methyl（Carogra®）。；15.在筛选前 14 天内或筛选期间接受静脉糖皮质激素的受试者。；16.受试者在筛选用结肠镜检查前 14 天内或治疗期间接受过除结肠镜检查需要以外的治疗性灌肠剂或栓剂。；17.筛选访视时，存在实验室检查结果异常的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址