【CTR20180547】脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀治疗2型糖尿病

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基本信息

登记号

CTR20180547

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀治疗2型糖尿病

试验专业题目

脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索脯氨酸恒格列净片（SHR3824）联合磷酸瑞格列汀片（SP2086）与安慰剂联合磷酸瑞格列汀相比，治疗12周对单纯饮食控制和体育锻炼后血糖控制不佳的2型糖尿病降低HbA1c的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 393 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病且病程≤5年；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏；

2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）筛选前6个月内进行过生长激素治疗；2）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；3）3个月内存在药物或酒精滥用，根据研究者判断可能影响受试者参加试验或受试者状态，导致影响试验药物使用或试验过程中的依从性的（酒精滥用定义为女性一天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次）；4）筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；5）筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；6）经研究者判断，筛选前1个月内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物；7）筛选前3个月内接受过以降糖为目的的中（草）药治疗；

3.筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据：1）1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2）未稳定控制的高血压，应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压仍≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；3）有可能导致胰腺炎的高风险因素存在；4）有甲状腺髓样C细胞癌史、多发性内分泌肿瘤2A或2B综合征病史或相关家族史；5）存在SGLT-2抑制剂类药物的禁忌症者；6）有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者；7）有临床显著的胃排空异常，严重慢性胃肠道疾病，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；8）有重度低血糖发作病史或反复出现低血糖 [一周内出现≥3次低血糖事件（定义为出现低血糖症状），或一周内检测到≥3次的低血糖，即血糖值<3.0 mmol/L]；9）有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；10）有严重的糖尿病并发症，研究者认为不适合参加本试验；11）5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；12）6个月内接受过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术，出现过失代偿性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；13）6个月内出现过急性代谢并发症；14）3个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；15）1个月内治疗剂量未稳定的高血压者；16）1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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